האם טיפול מונע באפיניטור AFINITOR, בחולות עם גידול שד הורמוני המצויות בסיכון גבוה להישנות מחלתן, מגדיל סיכויי הריפוי ?

למעלה משני שלישים מגידולי השד מראים ביטוי קולטנים להורמוני המין.  קיימת תת-קבוצה של מטופלות בסיכון גבוה להישנות המחלה, גם בגידולים הורמונים וללא ביטוי ביתר של החלבון Her2, כאשר לפחות 4 קשרי לימפה בבית השחי מעורבים בגידול, או אם 1-3 קשרי לימפה מעורבים וקיימים מאפייני סיכון גבוה נוספים בבדיקה הפתולוגית. הטיפול המקובל בנשים אלו כולל ניתוח וקרינה, חלק גדול מהן מקבל כימותרפיה ובכולן ניתן טיפול אנטי-הורמוני ממושך.

אפיניטור הוא תכשיר פומי (כדור), הניתן במחלה גרורתית הורמונית בשילוב עם טיפול אנדוקריני, והוכח כמעכב התקדמות הסרטן על ידי מניעה של התפתחות עמידות לטיפול האנדוקריני.

מחקר UNIRAD בחן תועלת שימוש מוקדם באפיניטור בנשים עם גידולי שד הורמונים וללא ביטוי ביתר של Her2 המצויות בסיכון מוגבר להישנות מחלתן.  שאלת המחקר העיקרית הייתה האם ניתן להביא לשיפור בהישרדות ללא הישנות הגידול Diseased Free Survival (DFS) בנשים אלו על ידי הוספת אפיניטור לשנתיים לטיפול האנדוקריני המונע.  שאלות המחקר המשניות התייחסו להישרדות ללא גרורות מרוחקות, סך הישרדות, ובטיחות.

1278 נשים בסיכון מוגבר גויסו למחקר החל מיוני 2013 ב-72 מרכזים רפואיים ב-3 מדינות באירופה, כאשר מחציתן קיבלו אפיניטור במינון התחלתי של 5-10 מ”ג ליום לשנתיים בנוסף לטיפול האנדוקריני המקובל, ומחציתן קיבלו פלסבו (תרופת דמה) בנוסף לטיפול המקובל.

ועדה חיצונית למחקר ביצעה אנליזת ביניים ראשונה על נתונים שהצטברו עד מרץ 2020, ובפברואר 2021 המליצה להפסיק את המחקר.  במעקב חציוני של קרוב ל-36 חודשים נמצא כי הישרדות ללא הישנות לאחר 3 שנים עמדה על 88% בשתי זרועות הטיפול, ולא נמצאו הבדלים מובהקים בסיכון להופעת גרורות מרוחקות או בסך ההישרדות.  חולה אחת בזרע האפיניטור נפטרה מתופעת לוואי של הטיפול, וככלל היו יותר תופעות לוואי בזרוע האפיניטור מאשר בזרוע הפלסבו. חציון משך החשיפה לאפיניטור עמד על 9.2 חודשים.

מסקנת החוקרים היא שבקבוצת נשים עם גידולים הורמונים המצויות בסיכון מוגבר להישנות, טיפול מונע באפינטור לשנתיים אינו מפחית הסיכון.

המחקר הוצג במפגש וירטואלי של ESMO בפברואר 2021.

למידע נוסף על תכנון המחקר https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01805271

למידע נוסף על הפרסום

 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/efficacy-of-everolimus-in-patients-with-hr-her2-high-risk-early-stage-breast-cancer/efficacy-of-everolimus-in-patients-with-hr-her2-high-risk-early-stage-breast-cancer